Durante o último trimestre de 2024 o Supremo Tribunal Federal – STF proferiu decisão que fixou o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), bem como publicou as Súmulas vinculantes n. 60 e 61, balizando o pedido judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não inclusos nas listas de dispensação dos Sistema Único de Saúde – SUS, popularmente chamados de “medicamentos de alto custo”.
Desde então, erigiu-se a crença de que fora extinto o direito de exigir dos entes federativos o fornecimento desses tipos de medicamento, engano que não merece prosperar, eis que as novas teses fixadas, com vistas a deixar como exceção o que escapa às políticas públicas vigentes, tão somente submetem aquele que requer esse direito ao ônus de ter que demonstrar o atendimento de 6 (seis) requisitos, sob pena de indeferimento do pedido.
Devido ao caráter de inovação e dificuldade em seu atendimento, dentre todos, 2 (dois) dos requisitos merecem destaque, quais sejam: a) demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; e b) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Como empeço, tenha-se que a Conitec é o órgão que faz a análise dos pedidos de incorporação de medicamentos nas listas de dispensação do SUS, ou seja, é essa Comissão que indica, através de relatório-parecer, qual medicamento deverá ou não ser fornecido ao popular pelo SUS.
Extrai-se do primeiro item em destaque que ao Poder Judiciário não é dado adentrar ao mérito de eventual relatório-parecer de não incorporação exarado pela Conitec. Em palavras outras, a nenhum magistrado é permitido valorar se é justo ou injusto, correto ou incorreto o resultado da análise feita e do relatório-parecer exarado pela Comissão.
Isso significa que, no processo judicial, será em vão qualquer esforço no sentido de questionar eventual relatório-parecer de não inclusão de medicamento às listas de dispensação do SUS, devendo o autor centrar as energias provenientes de sua irresignação na identificação de problemas formalísticos havidos dentro do processo administrativo de análise promovido pela Conitec ou evidenciar mora em sua conclusão, delonga configurada, em regra, 180 (cento e oitenta) dias após o início do respectivo processo e, excepcionalmente, depois de 270 (duzentos e setenta) dias.
Já no que tocante ao segundo item destacado, é necessária compreensão de que será rejeitado pleito judicial de medicamentos que somente tenha lastro em simples pedidos e relatórios médicos. Eis que agora é necessário que o autor traga aos autos do processo evidenciais científicas de alta classe como elemento de prova de que o medicamento exigido é adequado e eficaz para a terapia do requerente, bem como sua administração oferece a devida segurança.
Nesse ponto, necessária atenção ao fato de que é considerada evidência dessa estirpe apenas aquela extraída de ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, o que faz ainda mais essencial que o autor do pedido de medicamentos esteja assistido por equipe médica engajada e capaz de angariar ou formar tal lastro científico.
Tecidos comentários sobre os 2 (dois) itens postos em destaque, afirma-se ser necessária a compreensão de que pedidos judiciais de “medicamentos de alto custo” tão somente fundamentados nos arts. 5º, 6º e 196 da Constituição Federal, sem a observância das teses e requisitos fixados pelo STF sobre a matéria, como muito outrora feito, estão fadados ao fracasso.
No final das contas, em razão da decisão mais recente do STF sobre a matéria, demandas judiciais envolvendo o pedido de medicamentos não inclusos nas listas de dispensação do SUS se tornaram ainda mais complexas, exigindo dos operadores do direito, sobremaneira dos advogados, amplo e profundo domínio dos julgados, súmulas e teses vinculantes sobre a matéria, e já dos eventuais interessados no recebimento de medicamentos, sabedoria no momento de elencar seus causídicos.
Filipe Magalhães: OAB-MG n° 215.511. Advogado dedicado ao Direito da Saúde com formação pela Universidade de Itaúna – UIT. Contato: (37)99844-8989 e filipeadv@coutinhomagalhaes.com. Instagram: filipemagcosta e coutmagadv
